Najnowsze doniesienia dotyczące leczenia raka piersi

eskulap_zdrowie

Nowe wyniki wieloletniego programu badań opublikowane w Journal of Clinical Oncology potwierdzają wyższą skuteczność preparatu Femara® w porównaniu z tamoksyfenem

• Wyniki ogłoszone po czterech latach trwania badania klinicznego BIG 1-98 potwierdziły, że preparat Femara® skuteczniej przeciwdziała nawrotom wczesnej postaci raka piersi niż tamoksyfen
• Femara® w znaczącym stopniu ogranicza ryzyko przerzutów nowotworu do innych części organizmu
• Zaobserwowano ujawnienie się poprawy czasu przeżycia bez nawrotu choroby u pacjentek bez przerzutów nowotworu do węzłów chłonnych

Warszawa, 23 lutego 2007 – Dane z długoterminowego badania klinicznego BIG 1-98 przeprowadzonego przez niezależną organizację Breast International Group potwierdzają wcześniejsze doniesienia o większej niż w przypadku tamoksyfenu skuteczności preparatu Femara® (letrozol) w terapii następującej bezpośrednio po operacji wczesnego raka piersi. Najnowsze wyniki badań zostały opublikowane w magazynie Journal of Clinical Oncology z dnia 10 lutego 2007 r.
W okresie obserwacji, której mediana wynosiła ponad cztery lata (51 miesięcy), u kobiet po menopauzie chorych na wczesnego raka piersi posiadającego receptory dla hormonów, leczenie preparatem Femara® spowodowało zmniejszenie ryzyka nawrotu raka piersi o dalsze 18% oraz zmniejszenie ryzyka odległych przerzutów tego raka do innych części organizmu o 19% w porównaniu z leczeniem tamoksyfenem. Szczególnie istotna jest informacja o rzadszych przypadkach odległych przerzutów, bowiem pojawienie się nowotworu w innych częściach organizmu zwiększa prawdopodobieństwo zgonu kobiety na tę chorobę.
Omawiana publikacja objęła analizę przypadków niemal 5 tys. kobiet, które przez pięć lat otrzymywały preparat Femara® bądź tamoksyfen. Ponad 1,2 tys. kobiet przeszło cały pięcioletni okres terapii. Analiza prowadzona po pierwszym okresie obserwacji (mediana = 26 miesięcy) dotyczyła również kobiet, którym przez dwa lata podawano preparat Femara® lub tamoksyfen, a następnie przez kolejne trzy lata zamieniono im podawany lek na drugi. Wyniki tej analizy zostały opublikowane w numerze New England Journal of Medicine z grudnia 2005 r.
Zgromadzone w ciągu czterech lat dane dotyczące tej populacji chorych potwierdzają nasze wstępne ustalenia, z których wynika, że letrozol może lepiej niż tamoksyfen chronić kobiety przed nawrotem raka piersi i odległymi przerzutami nowotworu – powiedział Alan Coates, profesor medycyny ze School of Public Health na University of Sydney w Australii oraz autor omawianego opracowania. – Publikacja analizy obejmującej dłuższy okres badania BIG 1-98 pomoże lekarzom lepiej ocenić działanie letrozolu w leczeniu raka piersi.
Przedstawiana analiza na dużej grupie chorych dowodzi, że Femara® jest preparatem skuteczniejszym niż tamoksyfen. Zastosowanie preparatu Femara® spowodowało znacząco zwiększone przeżycie bez nawrotu choroby w całej populacji objętej badaniem. W dwóch kategoriach kobiet szczególnie narażonych na nawrót raka piersi stwierdzono znacząco większą korzyść z leczenia letrozolem: u kobiet, u których w momencie diagnozy wykryto przerzuty raka do węzłów chłonnych leczenie preparatem Femara® zmniejszyło ryzyko nawrotu nowotworu o dodatkowe 23% w porównaniu z grupą chorych leczonych tamoksyfenem, zaś u kobiet po chemioterapii ryzyko to zmniejszyło się o dodatkowe 26%.
Co również ważne, w dłuższej perspektywie czasowej stwierdzono zwiększone przeżycie bez nawrotu choroby w grupie chorych, u których nie wystąpiły przerzuty do węzłów chłonnych.
Z omawianej tu analizy wynika, że leczenie preparatem Femara® zmniejsza ryzyko nawrotu choroby w ostatnio wymienionej grupie kobiet o 12%, podczas gdy we wcześniejszej analizie wynik ten wyniósł 4%. Ani w jednym, ani w drugim przypadku różnica nie była statystycznie istotna. U chorych bez przerzutów do węzłów chłonnych nawroty choroby występują na ogół później niż u kobiet z takimi przerzutami.
Najnowsze dane dotyczące bezpieczeństwa preparatu pokrywają się z poprzednimi danymi przytoczonymi w New England Journal of Medicine w 2005 r. Zakrojone na szeroką skalę i rygorystycznie prowadzone obserwacje dotyczące bezpieczeństwa w dużej populacji chorych na przestrzeni czterech lat dowiodły, że działania niepożądane, zarówno w przypadku preparatu Femara®, jak i tamoksyfenu, nie różniły się od tych zaobserwowanych na wcześniejszych etapach badania.
W miarę gromadzenia coraz pełniejszych danych w ramach badania BIG 1-98, lekarze uzyskują coraz nowsze, przekonujące dowody co do przewagi preparatu Femara® nad tamoksyfenem w leczeniu uzupełniającym (adjuwantowym), w szczególności, jeśli chodzi
o znaczące ograniczenie odległych przerzutów raka piersi – powiedziała Diane Young, wiceprezes i dyrektor ds. globalnych zagadnień medycznych spółki Novartis Oncology.
– Dane te mogą być dla lekarzy pomocne przy wyborze inhibitorów aromatazy do zastosowania w leczeniu chorych.Femara® to jedyny lek w swojej klasie wskazany do stosowania u kobiet z rakiem piersi, posiadającym receptory dla hormonów, zarówno w leczeniu bezpośrednio po zabiegu chirurgicznym, jak i po pięcioletnim okresie przyjmowania tamoksyfenu (przedłużona terapia adjuwantowa).
Informacja o programie badawczym BIG 1-98
BIG 1-98 jest jedynym programem badań klinicznych obejmującym bezpośrednie porównanie działania preparatu Femara® i tamoksyfenu, jak też skutków sekwencyjnego podawania tych leków w ramach terapii adjuwantowej kobiet po menopauzie, chorych na raka piersi posiadającego receptory dla hormonów. Wyniki bezpośredniego porównania obu preparatów
w okresie pierwszych 26 miesięcy obserwacji zostały opublikowane w numerze New England Journal of Medicine z dnia 29 września 2005 r. Program BIG 1-98 został zrealizowany przez organizację International Breast Cancer Study Group (IBCSG) przy udziale licznych niezależnych ośrodków badawczych i przy wsparciu ze strony Novartis.

Wednesday, 14 March 2007